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跨国CRO眼中的中国新药研发:成本攀升、创新采纳率低、患者不足

来源:http://ipebbs.cn 责任编辑:ag88环亚娱乐 2018-11-02 13:07

  原标题:跨国CRO眼中的中国新药研发:成本攀升、创新采纳率低、患者不足是假象 图片来源@视觉中国 虽

  原标题:跨国CRO眼中的中国新药研发:成本攀升、创新采纳率低、患者不足是假象

  虽然精鼎医药在1999年便进入中国,但这家35岁的跨国CRO企业在近三年的感受最为明显:之前本土药企更关注药物注册,价格是最主要的考量因素;但现在,本土药企会更多考虑CRO的品质,以及在全球做临床试验的能力。

  CRO是指通过合同形式为制药企业在药物研发的过程中提供临床前研究、临床研究、技术成果转化、咨询等服务,作为生物医药界的“富士康”,CRO市场的成长往往取决于对新药研发的需求。

  “过去几年,中国越来越多的生物制药公司和生物科技企业参与到创新药物的开发中。这为像精鼎医药这样的全球性CRO企业创造了越来越多的机会。”精鼎医药临床研究运营副总裁、中国地区负责人李刚告诉钛媒体。

  精鼎医药一开始的业务从是北美和欧洲开始的,精鼎医药CEO Jamie Macdonald向钛媒体透露,“主要是从当时的市场成熟度来考虑,包括临床试验资格和人才的成熟度。”

  虽然目前在北美、欧洲、中东&非洲、拉丁美洲、亚太地区均有布局,但精鼎亚太地区有着人数最多的员工,而中国地区有8个办事处,是设立办事处最多的国家。

  目前,精鼎医药超过50%的业务来自于中国本土药企,这一数字背后,是政策鼓励、资本涌入,港股、A股相继对未盈利生物医药企业打开大门等利好举措的推进。

  这股创新药热潮也催生了国内CRO龙头企业的诞生。药明康德于今年5月份在上海主板上市,开盘封涨停。这家定位为小分子化学药CRO平台,正承载着来自全球3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目。

  浩悦资本创始合伙人刘浩曾表示,“投资药明康德不但是投资CRO行业本身,更能分享整个创新药市场的发展红利。”

  今年9月份,在一场投资峰会上,君联资本董事总经理王俊峰也表达过同样的看法,“做创新药是挖矿,它是挖金子,所以我们应该多关注创新药周边的,比如说临床CRO。”

  据南方所数据统计,CRO市场规模从2011年的213亿美元上升至2015年的293亿美元,年均复合增速为8.25%。南方所预测,到2020年全球销售额将达到421亿美元。

  10月16日,精鼎医药联合经济学人智库发布的《创新势在必行:药物研发的未来》研究报告中提到了一组数据:“平均每种药物上市所花费的时间约为12年,2003年到2016年,药物研发成本翻倍。未来药物开发成本将急剧上升,预计将从2016年的26亿美元增长到2043年的205亿美元。”

  Jamie Macdonald告诉钛媒体,这些逐年攀升的成本中最大的一部分是药物研发失败,“有些药开发到后期才发现安全性或者疗效不够,这部分的成本是在逐年上升。”

  除此外,在越来越强调个性化医疗的现在,很多新药上市前还需要去更多国家和医院做临床试验,找到患者成本也在不断上升。

  “临床试验的成本占整个新药开发成本的60%,这个比例是非常高的。”精鼎医药亚太区研发战略咨询部门副总裁李长青向钛媒体坦言,临床试验的规模基本上是两个极端,有些非常小,但是有些非常大,例如一些心血管药物的临床试验,可能需要5000个患者,时间也很长,涉及到的成本也非常高。

  关于新药临床试验,上海举行“国旗下生长”爱国宣讲主国内医药圈内流行着一句调侃——“癌症患者不够用了”。9月份,在2018年CSCO学术年会免疫治疗论坛上,北京大学肿瘤医院副院长郭军教授曾指出,“目前国内有100多家药企扎堆免疫治疗药物PD-1抑制剂的研发,大量重复性的临床试验消耗了太多宝贵的科研资源,不仅搞科研的临床医生不够用了,连入组试验的患者都不够用了。”

  虽然新药热潮滋生出“扎堆”现象,但李刚认为,在中国不能一概而论说患者不足,需要根据不同疾病领域进行具体分析,“其实绝大多数的情况下,并不是患者不足,而是研究者不足,我们是通过研究者招募到患者。这个情况现在变得越来越剧烈,研究数量的增加造成研究者的短缺。”

  而这种情况并非是中国独有,Jamie Macdonald补充道,“即使是在北美市场,也只有大概3%的医务人员会参与到临床试验当中,也就是说只有很小一批的人是按照ICH的标准去做临床试验的。在中国能做临床的机构可能只有不到1000个,这也是在中国做临床遇到的一个最大的挑战。

  因此,精鼎医药在增加与国内研究者的合作上有几个策略,比如通过对医生培训,进一步扩大网络;培养更多的医院成为临床试验机构,并通过他们招募到更多的患者。

  目前国内临床CRO市场上有三类参与者:像精鼎医药这类具有全球多中心临床试验的“跨国CRO”企业,药明康德、泰格等“本土大型临床试验CRO”企业,另一类则是数量众多专注于仿制药企业注册申报的“本土中小型临床CRO”企业。

  从李长青的观察来看,国内药企选择和CRO合作进行临床试验的意愿取决于药企的需求,“越来越多的药企更多希望得到有附加值的服务和咨询。”

  李长青还记得,曾经有一位中国客户只给了精鼎五页纸的介绍,但却是全球性业务,包括美国、欧洲等地区,“因为国家的审批情况不一样,做法也不一样,其中涉及到非常多的附加服务,即如何帮助药企在不同的国家和地区提高药物的批准和上市的可能性等。”

  精鼎医药研发战略咨询部门副总裁Alberto Grignolo告诉钛媒体,“中国在2017年加入了ICH,加入了全球药物研发的队列,这是一个好消息,但也意味着中国需要更多地去关注创新对于新药开发的影响。”(钛媒体注:ICH指国际人用药注册技术协调会议,由美国、日本和欧盟的药品监督管理机构和行业协会组织发起的专门针对药品注册登记管理的国际性会议组织)。

  经济学人智库对一系列创新进行了调查研究,最终确定了四个对药物开发可持续性和有益改善方面具有最积极的影响的创新领域,分别是适应性试验设计、以患者为中心的试验、精准医学试验、真实世界数据试验。入围名单上未能通过最终版本的创新领域还包括药物再利用、门控开发和虚拟研发。

  适应性试验设计:将预先设定的修改纳入临床试验方案设计中,并允许在试验进行时 基于临时数据分析进行更改。

  以患者为中心的试验:在试验设计和执行中将考虑患者情况或将患者参与试验中。

  精准医学试验:包括使用基因分型和生物标志物来区分可能对治疗作出反应的患者群体。

  真实世界数据试验:采用一种或多种方式评估某种疗法在真实世界环境中的影响,而 不仅仅是在试验环境中。

  这个项目研究了全球5500种药物的24000多个临床试验,在四个国家和地区进行:美国、欧洲、中国、日本;主要关注三个治疗领域:肿瘤学、神经学、罕见病学。

  “这里面中国的数据并不是非常多,但我相信未来在中国做的临床试验肯定会越来越多,并且中国和跨国的药企可以更多地参与进来,用创新的方式去做临床试验。”Alberto Grignolo告诉钛媒体,虽然全球各地都在进行创新试验,但在试验总数方面,欧盟和美国共计约占三分之二。

  从上图中可以看出,这四类创新试验设计都能够减少招募患者所需要的时间,而且使用创新试验设计的新药,其上市概率也会大幅度提升,平均可以提升10-21%。

  报告表明,适度的创新会影响药物开发和市场准入,表现在缩短患者招募时间、提升上市概率、提升药物被纳入处方集或医保的可能性等方面。

  但让精鼎感到非常诧异的是,虽然创新对药品招募患者、上市、进入医保等有很大的积极作用,但这些创新试验设计的采纳率非常低,适应性试验的采用率只有0.6%,以患者为中心的是5.2%,精准医学试验13.7%,线%。

  尽管经济学人智库的研究报告中并没有给出答案,但从精鼎的角度来看有四个关键的因素:高级数据分析,未来人才储备,包括支付方、监管机构、患者在内的利益相关方的早期参与,以及合作伙伴关系。

  Alberto Grignolo强调,“其实我们并不缺数据,数据量相当大,但我们需要更好地使用和分析这些数据,帮助新药开发。中国也是同样的情况,中国的医院每天都会产生非常大量的数据,但都是一个个数据孤岛,所以到底怎么能够来整合这些数据是非常重要的。”

  另外一个关键要素是人才储备。李刚坦言,“不管是CRO还是药企,目前都在大力发展中国的团队,人才竞争非常激烈。”(本文首发钛媒体,作者/付梦雯)

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